发布日期：2020-08-24 20:02
包装器械的规格标准要求及需要注意的事项
包装器械
在医疗器械包装标签中，常用的图形加文字或数字符号具有一定的含义，尤其是在进口医疗包装器械标签中。 以下图形很常见，掌握这些图形的含义非常有用。
盒子包装上应有以下标记：产品名称和规格以及内部物品的名称，使用YY0446中提供的图形符号或相应的文本说明指示该产品是无菌的，生产批号或日期，有效期，制造商的名称和地址，产品注册号，生产公司许可证号以及实施标准检验证书和产品说明手册应放在包装中。
包装盒上应有以下标记：制造商名称，地址，产品名称，规格，商标，生产日期或批号，产品注册号或批号，数量，体积，质量，无菌性和有效期。 “放”等字样应符合GB191的规定。
医疗器械手册由医疗器械注册人或记录员制作，并随产品一起提供给用户，内容涵盖医疗器械的基本信息。 产品的安全性和有效性，以指导正确的安装，调试，操作，使用，维护，维护技术文档医疗设备标签是指医疗包装器械设备或其包装上附带的文字说明，图形和符号，以标识产品功能并指明 安全警告和其他信息医疗器械说明书和标签的内容应科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致医疗器械说明书和标签的内容应与有关规定保持一致
箱内温度应保持在15℃〜25℃以下，相对湿度应保持在 低于60％。 必须将要包装的设备，防潮密封袋，内部包装密封剂和相关材料放在包装室内，并且只有在包装室的温度和湿度平衡时才能进行密封包装。
设备清洁，干燥剂施加和密封等一系列过程应一次完成，不要间断。 如果需要中断，除了保持包装室的温度和湿度外，还必须取出已放置在要密封的包装器械中的容器。 干燥剂，并暂时保护处理过的设备。
根据设备的特定特性，应使用缓冲材料或缓冲装置以减少运输，搬运和存放期间内部设备的机械冲击和振动，并防止单元包装刺破了安装的防水防潮阻隔材料。 密封包装中使用的纸张必须符合相关标准。 防潮密封袋中使用的材料的技术性能应符合要求。
国家总局制定并发布了《关于公布医疗器械注册申请数据要求和批准文件格式的公告》（中国食品药品监督管理总局2014年第43号）。 特殊要求，特别是在“研究材料”中要求提供“包装和包装完整性研究，在声明的有效期限和运输条件下，保持包装完整性的基础”。 同时，国家还发布了针对特定产品的指南，以指导公司准备注册申请材料。 例如，“被动式可植入医疗包装器械保质期注册和申请材料指导原则（2017年修订版）”规定了有效期验证的内容。 要求验证“包装完整性，强度测试和模拟运输测试”。
结合无菌医疗器械的生产质量管理规范和GB / T 19633.1的要求，需要无菌屏障系统，微生物屏障以及成形和密封的理化特性，生物相容性和毒理学特性。 评估过程的适用性，预期灭菌过程的适用性，标记系统的适用性以及灭菌前后的保存期限。 评估方法分为数据验证和确认以及材料测试。 在根据供应商提供的认证数据并结合公司自身的测试能力进行风险分析之后，企业可以选择适当的评估方法。
充分发挥塑料本身的特性，例如物理性能，并尝试避免或弥补其缺点。 主要考虑因素是包装器械的强度，刚度，韧性，弹性，吸水性和对应力的敏感性； 塑料成型加工性，例如流动性； 成型后的收缩率及其各向异性。
设计PETG材料时，请充分考虑材料本身的特性。 尽管PETG具有出色的冲压和切割性能，但其冲压力比PVC高60％。 另一方面，切割时间很短。 可以相应地增加加热模具的切割长度，在100°C下增加11％，在130°C下增加25％，在160°C下增加40％，依此类推。
在确保使用要求的前提下，泡罩产品的形状使泡罩产品的形状和结构简单； 壁厚均匀，易于成型和脱模； 有利于排气，给料和冷却； 尽量避免锐角（尤其是内角））以避免零件的各向异性。 塑料零件应考虑包装器械模具的整体结构，并充分考虑后续模具的形状及其制造工艺，从而具有较好的经济效益。
医疗器械吸塑包装的工艺设计主要包括产品的几何形状，尺寸精度，拉伸比，表面粗糙度，壁厚，斜率，孔，圆角，模具斜率和补强金等。
