发布日期：2020-08-21 18:53
医疗器械包装要求有哪些以及要清楚的知识
医疗器械包装要求
近年来，随着药品监管部门的监督越来越严格，医疗器械包装标签也越来越多 成为关键的监管内容之一，这使医疗器械公司不仅可以满足客户需求和市场营销，还可以在确保医疗器械自身发展的同时满足医疗器械包装要求法规的红线。 那么我们如何才能正确理解医疗器械包装和标签的要求呢？ 今天就与大家分享吧。
众所周知，医疗设备一般可分为：主动医疗设备，无菌和非无菌设备的被动医疗设备以及外部断开试剂；以及 并且其标识是基于外包装的。内包装和产品的标识之间会有一些差异，但是一般要求必须符合最新的《医疗器械说明和标签规定》（Bureau Order No. 6）以及 相关标准的基本要求：包装标识和标签内容应使用中文，并且中文的使用应符合语言文字的国家标准。
标签可以附加到其他语言，但以中文表达为准。 医疗器械标签上的文字，符号，表格，数字，图形等应准确，清晰，规范。 它的目的是正确指导用户使用和操作，使用户可以清楚地了解医疗器械包装要求及其操作注意事项，但不能用于公司宣传，夸大使用效果以及使用敏感词误导用户。
对于纸塑袋等包装材料，必须测试密封完整性和密封强度。 检测方法包括：密封性能的染料实验，外观检查和剥离实验。 微生物屏障实验的最重要指标是细菌过滤效率BFE（细菌过滤效率）。
对于无纺布袋和硬质容器，由于它们不使用密封包装，因此无需进行密封完整性测试。 无菌屏障系统测试需要使用医疗器械包装要求的微生物气凝胶来测试整个无菌包装。 备注：EN ISO 11607-1：2014对微生物屏障的定义进行了新的更改，但是可以运输，分发和存储的无菌屏障系统的基本性能要求保持不变。
对于软包装，它是通过在包装过程中形成的circuit回路径来阻止微生物的。 刚性容器，通过其自身的阀门结构，迷宫结构等物障碍。 这三个无菌屏障系统具有严格的测试标准，以测试其材料和抗菌效果。
无菌屏障系统的系统测试方法。 一次性包装材料的物理测试包括：材料的重量，抗张强度及其微生物屏障的功能，必须进行剥离测试以测试密封强度。 根据不同的材料，需要进行不同的实验。 根据无菌屏障系统的材料和细菌预防的原理设计实验。 对于可重复使用的刚性容器，还必须满足上述医疗器械包装要求。 由于它不是密封的无菌屏障系统，因此无需测试密封性能，但需要测试其抗菌结构。
在AAMI ST77和ISO 11607中明确定义了实验方法。对于测试气雾剂的气雾柜的机舱设计没有明确的要求。 不同实验室使用的气雾柜并不相同，但其工作原理基本相同。 通常情况下，气雾室的大小为一立方米，并且包含微生物的气雾可以通过循环装置连续注入并保持在特定压力下。 将刚性容器或整个无菌包装放入气雾剂中。测试在机舱中进行，持续时间为1小时。 测试结束时，取出硬质容器或无菌包装并打开包装，以检查微生物是否已穿透无菌屏障系统。
一次性使用的无菌医疗器械的包装通常包括三个部分：初始包装和中间盒的外包装。 作为医疗器械产品，最基本的要求是安全有效，保护人类健康和生命安全。 包装是一次性医疗器械的最后一个过程（灭菌除外），其加工水平对整个产品的质量和医疗器械包装要求具有决定性的影响。 因此，提高包装加工和生产水平对改善和确保医疗器械的安全性具有不可替代的作用。 与大多数外国公司一样，在我国一次性无菌医疗器械包装生产的整个历史中，大多数都是由食品包装袋加工公司开发的，始终存在起点低，发展缓慢的问题。
但是，近年来，随着国家不断加强对一次性无菌医疗器械行业的监管以及医疗器械包装要求强化知名外资企业的进入，无论是在净化环境，加工设备， 材料水平，测试方法或加工技术以及技术水平已取得很大进步。 尽管如此，现阶段国内加工企业的总体水平，无论是加工，技术还是测试，仍与国外企业有一定差距。
